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医疗器械监督管理条例:合规与创新的双重驱动很多人以为,医疗器械监督管理条例(以下简称《条例》)仅是产品上市前的准入门槛,其实不然。其底层逻辑在于构建覆盖全生命周期的动态监管体系,从研发阶段的非临床数据要求,到生产环节的质量管理体系认证,再到上市后的不良事件监测,形成闭环管理。这种监管逻辑的严谨性,在植入式医疗器械领域尤为突出——以心脏起搏器为例,其电极导线的生物相容性测试需满足ISO 10993-···
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从基础分类到高阶应用:医疗器械的「隐形规则」很多人以为医疗器械的分类仅基于风险等级,其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订版),其分类逻辑是「风险程度+技术原理+临床用途」的三维模型。例如,植入式心脏起搏器(III类)与体外诊断试剂(II类)的风险差异,本质是侵入性操作与生物样本检测的技术路径差异,而非单纯的功能复杂度。底层逻辑一:风险等级的「动态校准」医疗器械的风险等级并非一成不变···
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【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
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